Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε ότι θα πραγματοποιήσει ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων
Την αξιολόγηση του αιτήματος για χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech κατά του κορωνοϊού έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση στους πολίτες άνω των 16 ετών ξεκινά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε ότι θα πραγματοποιήσει ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων, με τα αποτελέσματα να αναμένονται «μέσα στις επόμενες εβδομάδες».
Η αρμόδια επιτροπή του EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν για το εμβόλιο Comirnaty των Pfizer/ BioNTech, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας κλινικής δοκιμής που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής, περίπου 300 ενήλικοι με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα έλαβαν αναμνηστική δόση περίπου έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
EMA starts evaluating an application for the use of a booster dose of #COVID19vaccine Comirnaty to be given 6 months after the 2nd dose in 16+; Data on the use of a 3rd dose of an mRNA vaccine in severely immunocompromised people are also being assessed.
👉https://t.co/icmEY3T8E0 pic.twitter.com/jpmlQhIpUD— EU Medicines Agency (@EMA_News) September 6, 2021
Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης αναμένεται εντός των επόμενων εβδομάδων, εκτός εάν απαιτηθούν συμπληρωματικές πληροφορίες.
Τρίτη δόση σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα
Επίσης, όπως σημειώνει σε ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ, αξιολογούνται τα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση τρίτης δόσης εμβολίου mRNA (Pfizer ή Moderna) σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Όπως τονίζει ο ΕΜΑ, αν και -από κοινού με το Ευρωπαϊκό Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (ECDC)- δεν θεωρούν επείγουσα την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις του εμβολίου κατά του κορωνοϊού στον γενικό πληθυσμό, αξιολογείται η σχετική αίτηση για να διασφαλιστεί ότι θα υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την υποστήριξη περαιτέρω δόσεων, όπως απαιτείται.
Η παροχή συστάσεων για τον τρόπο εμβολιασμού παραμένει προνόμιο των αρμόδιων εθνικών φορέων σε κάθε κράτος μέλος της Ε.Ε. Ενώ ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν προπαρασκευαστικά σχέδια για τη χορήγηση ενισχυτικών και πρόσθετων δόσεων.
