Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξηγεί γιατί πρέπει να υπάρχει απόσταση μεταξύ των δόσεων του εμβολίου των Pfizer/BioNtech
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξηγεί γιατί πρέπει να υπάρχει απόσταση μεταξύ των δόσεων του εμβολίου των Pfizer/BioNtech και ζητά την τήρηση του μεσοδιαστήματος.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNtech θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρη προστασία.
Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μια μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών, ανέφερε ο ΕΜΑ, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση.
«Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί “εκτός ένδειξης χρήση”».
Η εκτός ένδειξης χρήση συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές εμβολίων.
