Επισπεύδεται η διαδικασία για την έγκριση του εμβολίου
Νωρίτερα θα συνεδριάσει τελικά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, για την έγκριση του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech για τον κορωνοϊό.
Ο EMA ανακοίνωσε ότι η σχετική συνεδρίαση θα γίνει στις 21 Δεκεμβρίου. Υπενθυμίζεται ότι αρχικά είχε προγραμματιστεί για έως και τις 29 Δεκεμβρίου.
Σε ανακοίνωση που εξέδωσε, ο Οργανισμός επισημαίνει ότι οι ειδικοί του εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για την αξιολόγηση των δεδομένων που υπέβαλαν οι εταιρείες BioNTech και Pfizer, στο αίτημα για την άδεια χρήσης υπό όρους.
Ο ρυθμός της προόδου βασίζεται σε μια «αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση» της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται «από τη διαθεσιμότητα των πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία, για την απάντηση των ερωτημάτων που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης», αναφέρει ακόμη ο ΕΜΑ.
Έπειτα από τη χθεσινή παραλαβή πρόσθετων δεδομένων, που ζήτησε η αρμόδια επιτροπή από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησης, «η έκτακτη συνεδρίαση της επιτροπής προγραμματίζεται τώρα να ολοκληρωθεί στις 21 Δεκεμβρίου, αν είναι δυνατόν. Η προγραμματισμένη για τις 29 Δεκεμβρίου συνεδρίαση θα διατηρηθεί, αν χρειαστεί», αναφέρει ακόμη η ανακοίνωση.
Τέλος, ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι η επιτροπή θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της «το συντομότερο δυνατό» και μόνο όταν «τα δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκώς ισχυρά και ολοκληρωμένα για να προσδιορίσουν αν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του».
Μόλις η επιτροπή προτείνει τη χορήγηση άδειας, η Κομισιόν θα ακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία για τη λήψη της απόφασης, προκειμένου να χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας που θα έχει ισχύ σε όλα τα κράτη- μέλη εντός ημερών, καταλήγει η ανακοίνωση.
H Bild σήμερα έκανε λόγο για γερμανικές πιέσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την έγκριση του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech έως τις 23 Δεκεμβρίου και όχι έως τις 29 Δεκεμβρίου, όπως προβλεπόταν έως τώρα.
