Ραγδαίες είναι οι εξελίξεις σχετικά με το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού
Ραγδαίες είναι οι εξελίξεις σχετικά με το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, καθώς οι Pfizer και BioNTech είναι οι πρώτες φαρμακοβιομηχανίες, που έχουν παρουσιάσει επιτυχή αποτελέσματα από μία ευρείας κλίμακας δοκιμή, σε ένα ορόσημο για τη μάχη κατά της Covid-19.
Σήμερα, αναμένεται να εγκριθεί από το Σώμα των Ευρωπαίων Επιτροπή, συμφωνία της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και BioNTech για την προμήθεια του εμβολίου BNT162b1.
Σημειώνεται ότι μετά την ανακοίνωση των πρώτων στοιχείων από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, για 90% αποτελεσματικότητας του εμβολίου της Pfizer σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19, χθες Τρίτη η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ κυρία Στέλλα Κυριακίδου ανακοίνωσε την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων με τους δύο εταίρους για την προμήθεια 300 εκατομμυρίων δόσεων του BNT162b1. Η συμφωνία σήμερα τίθεται υπόψη του Σώματος των Επιτρόπων ενώ εν συνεχεία θα ζητηθεί η έγκριση των χωρών-μελών και «στη συνέχεια θα υπογράψουμε», εξήγησε η Ευρωπαία επίτροπος.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε φθάσει σε προκαταρκτική συμφωνία στις αρχές Σεπτεμβρίου με τις Pfizer/BioNTech για την προπαραγγελία 200 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, με την επιλογή για την προμήθεια επιπλέον 100 εκατ. δόσεων. Σύμφωνα με την κυρία Κυριακίδου, υπάρχει σχέδιο κατανομής των διαθέσιμων δόσεων με βάση τον πληθυσμό κάθε χώρας, ενώ η διανομή θα εξαρτηθεί από τον χρόνο έγκρισης του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος δεν έχει ακόμη λάβει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής Φάσης 3.
Η Pfizer ανακοίνωσε μεν τα στοιχεία που αφορούν στις 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης από τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2 και την αποτελεσματικότητα του BNT162b1, αλλά θα τα προσκομίσει στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ μόνο όταν συμπληρώσει τον αριθμό των 164 επιβεβαιωμένων λοιμώξεων. Αυτό αναμένεται να συμβεί την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, οπότε και θα έχουν συμπληρώσει δύο μήνες από τη χορήγηση του εμβολίου στον συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών. Ο ΕΜΑ όταν λάβει τα ανωτέρω στοιχεία θα τα θέσει υπόψη της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) η οποία και θα κληθεί να εκδώσει θετική γνωμοδότηση. Η απόφαση αυτή θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία θα αποφασίσει για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου.
Από την πλευρά του, ο υπουργός Υγείας, Βασίλης Κικίλιας τόνισε χτες ότι όλος ο πλανήτης υποδέχθηκε την είδηση για το εμβόλιο της Pfizer με πολύ μεγάλη αισιοδοξία. Επεσήμανε ότι η Ελλάδα συμμετέχει στην ευρωπαϊκή προσπάθεια για την προμήθεια εμβολίων. «Θα έχει το εμβόλιο όποτε θα το έχει και η υπόλοιπη Ευρώπη», είπε.
Εξήγησε ότι θα εμβολιαστούν, σύμφωνα με τις οδηγίες της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, πρώτα οι υγειονομικοί και οι ευπαθείς ομάδες και μετά ο υπόλοιπος πληθυσμός. «Αυτό θα μας δώσει τη δυνατότητα να έρθουμε σε μια μερική κανονικότητα και φυσικά αυτό δεν σημαίνει ότι πρέπει να ρίξουμε τις άμυνες μας και να μην προσέχουμε τους επόμενους μήνες, αλλά αντίθετα πρέπει να πάρουμε κουράγιο και δύναμη για να κάνουμε ακόμα πιο ισχυρή προσπάθεια και να προφυλάξουμε τις ευπαθείς ομάδες μέχρις ότου έρθουν τα εμβόλια». Ο υπουργός είπε ότι είναι το τέταρτο εμβόλιο, αυτό της Pfizer, που έρχεται σε συμφωνία η Ε.Ε. και βάση αλγόριθμου και ποσοστό πληθυσμιακό η κάθε χώρα της Ε.Ε. θα προμηθεύεται τον ανάλογο αριθμό δόσεων εμβολίου. Εκπονείται ένα σημαντικό σχέδιο με κέντρα εμβολιασμού, που θα ανακοινωθεί την επόμενη εβδομάδα, είπε ο κ. Κικίλιας.
Σκοπός μας είναι να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο
«Σκοπός μας είναι να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», δηλώνει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ η επικεφαλής επικοινωνίας της Pfizer, Lisa O’Neil, και τονίζει ότι «σύμφωνα με την ενδιάμεση ανάλυση, διαπιστώθηκε πως το υποψήφιο εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό άνω του 90%, στην πρόληψη της νόσου COVID-19». Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες η επικεφαλής επικοινωνίας της Pfizer, αναφέρει ότι η ανεξάρτητη επιτροπή που αξιολογεί τα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης, η DMC, δεν έχει αναφέρει σοβαρά ζητήματα ασφάλειας, και συστήνει να συνεχιστεί η συλλογή πρόσθετων δεδομένων.
«Στις 12 Οκτωβρίου, κοινοποιήσαμε την τροποποίηση που εξέδωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ κατόπιν αξιολόγησης της κλινικής μελέτης φάσης 3 που διεξάγουμε, ώστε να συμπεριληφθούν έφηβοι των ηλικιών 12-15. Σε μελλοντικές κλινικές μελέτες ενός πιθανού εμβολίου για τη νόσο COVID-19, ενδέχεται να μελετηθούν και άλλες ομάδες εθελοντών, όπως παιδιά και έγκυες γυναίκες, κατόπιν διαβουλεύσεων με τους αρμόδιους των κανονιστικών αρχών.
Για να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο αυτό είναι δραστικό σχεδιάστηκε μία τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη φάσης 2/3 του εμβολίου έναντι εικονικού με αναλογία 1:1, για τη συλλογή των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται για την αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι η πρόληψη της νόσου COVID-19 σε όσους δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό SARS-CoV-2 πριν από τον εμβολιασμό, και η πρόληψη της νόσου COVID-19, ανεξάρτητα από το εάν οι συμμετέχοντες είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό SARS-CoV-2. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 σε αυτές τις ομάδες. Ο σχεδιασμός της μελέτης δίνει τη δυνατότητα διενέργειας ενδιάμεσων αναλύσεων και μη τυφλοποιημένων αξιολογήσεων από μια ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων για τα εν εξελίξει δεδομένα και την παρακολούθηση της ασφάλειας.
Έως τις 8 Νοεμβρίου, είχαν ενταχθεί στη μελέτη 43.538 συμμετέχοντες από όλον τον κόσμο και περίπου το 42% του συνόλου των συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ προέρχονταν από ποικίλα φυλετικά/εθνοτικά υπόβαθρα. Η επιλογή ερευνητικών κέντρων προβλέπεται ότι θα δώσει την ευκαιρία να συμμετάσχουν στη μελέτη πιθανοί εθελοντές που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2, εμφάνισης της νόσου COVID-19 ή εμφάνισης επιπλοκών από τη νόσο COVID-19, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας, οι εργαζόμενοι πρώτης γραμμής, οι ηλικιωμένοι ενήλικες και εκείνοι με υποκείμενες σταθερές παθήσεις υψηλού κινδύνου. Τα βασικά ζητήματα για να προσδιοριστεί αν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 είναι να δοθεί η ευκαιρία σε διαφορετικά άτομα να ενταχθούν στη μελέτη, σε ποσοστό αντιπροσωπευτικό της ποικιλομορφίας τους, και να εγγραφούν συμμετέχοντες από περιοχές που υπάρχει επαρκής μετάδοση του ιού SARS-CoV-2» δήλωσε επικεφαλής επικοινωνίας της Pfizer.
Πρέπει να εμβολιαστούν 7 εκ. Έλληνες
Η καθηγήτρια Επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ, Αθηνά Λινού, εκτίμησε ότι περίπου 7.000.000 Ελληνες θα πρέπει να εμβολιαστούν, προκειμένου να είμαστε ασφαλείς στον κορωνοϊό.
Πιο συγκεκριμένα, μετά τις ανακοινώσεις για το εμβόλιο από τις εταιρείες Pfizer και BionTech η κυρία Λινού, μιλώντας στην εκπομπή «Συνδέσεις» της ΕΡΤ, σημείωσε ότι δεν περίμενε πως το εμβόλιο των Pfizer και BionTech θα ήταν τόσο αποτελεσματικό. Κι αυτό γιατί, όπως τόνισε, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά 90% είναι ικανοποιητικότατη.
Μάλιστα, η κυρία Λινού έφερε ως παράδειγμα τα εμβόλια της γρίπης, τα οποία, όπως διευκρίνισε, έχουν αποτελεσματικότητα 60% με 70%. Σχετικά, πάντως, με το ερώτημα ποιοι θα πρέπει να κάνουν το εμβόλιο πρώτοι, η κυρία Λινού τόνισε ότι πρώτα θα πρέπει να εμβολιαστούν γιατροί και νοσηλευτές που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της μάχης κατά του κορωνοϊού και στη συνέχεια να κάνουν το εμβόλιο ευάλωτες ομάδες και ηλικιωμένοι.
Η καθηγήτρια Επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ ανέφερε ακόμη πως εκτιμά ότι μέχρι την άνοιξη του 2021 το εμβόλιο θα έχει διατεθεί μόνο σε ορισμένους, υπονοώντας σαφώς ότι μέχρι τότε δεν θα έχει εμβολιαστεί ο γενικός πληθυσμός.
