Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή δεν συμμερίζεται το σκεπτικό της Pfizer
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι ετοιμάζεται να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για μια ενισχυτική, τρίτη δόση του εμβολίου της κατά της Covid-19, ωστόσο οι ρυθμιστικές αρχές σε Ευρώπη και ΗΠΑ δεν βλέπουν τον λόγο για νέους εμβολιασμούς –τουλάχιστον ακόμα.
Η ενισχυτική δόση της Pfizer έχει τροποποιηθεί σε σχέση με το υπάρχον εμβόλιο ώστε να καλύπτει καλύτερα το άκρως μεταδοτικό στέλεχος Δέλτα, το οποίο αναμένεται ότι θα επικρατήσει σε Ευρώπη και ΗΠΑ εντός του καλοκαιριού.
Η εταιρεία επικαλείται δεδομένα που δείχνουν μικρή πτώση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Στις δοκιμές της Pfizer, η Τρίτη δόση χορηγήθηκε έξι μήνες μετά τη δεύτερη και ανέβασε τα επίπεδα αντισωμάτων κατά πέντε έως δέκα φορές, τόσο έναντι του αρχικού πανδημικού στελέχους όσο και της νοτιοαφρικανικής παραλλαγής Βήτα, η οποία επίσης παρουσιάζει ενδείξεις ανθεκτικότητας στα σημερινά εμβόλια.
Ωστόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε την Παρασκευή πως μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το εμβολιαστικό πρόγραμμα πρέπει να ενισχυθεί με τρίτη δόση.
Κι αυτό γιατί, παρά τη μείωση της αποτελεσματικότητας των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, τα σημερινά εμβόλια δείχνουν να προλαμβάνουν τη σοβαρή νόσο και την ανάγκη νοσηλείας λόγω του στελέχους Δέλτα.
Την ίδια γνώμη είχαν εκφράσει μερικές ώρες νωρίτερα η αμερικανική FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) και τα αμερικανικά CDC (Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων).
«Είμαστε προετοιμασμένοι για ενισχυτικές δόσεις, εάν και όταν η επιστήμη δείξει ότι αυτές χρειάζονται» ανέφεραν οι δύο οργανισμοί σε κοινή ανακοίνωσή τους.
«Πραγματικά δεν υπάρχει καμία ένδειξη υπέρ μιας τρίτης ενισχυτικής δόσης ενός εμβολίου mRNA, δεδομένων των παραλλαγών που κυκλοφορούν αυτή την εποχή. Στην πραγματικότητα, πολλοί από εμάς αναρωτιούνται αν όντως θα χρειαστούν ποτέ ενισχυτικές δόσεις», δήλωσε η λοιμωξιολόγος δρ Σελίν Γκάουντερ του Νοσοκομείου Μπέλβιου της Νέας Υόρκης.
Σε κοινή ανακοίνωσή τους η FDA και το CDC των ΗΠΑ ανέφεραν ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι δεν χρειάζονται μέχρι στιγμής έξτρα δόση. «Είμαστε προετοιμασμένοι για ενισχυτικές δόσεις, αν και όταν η επιστήμη δείξει ότι αυτές χρειάζονται», τόνισαν οι δύο οργανισμοί.
Παραθέτοντας στοιχεία από το Ισραήλ, οι Pfizer και BioNTech υποστηρίζουν ότι η αποτελεσματικότητα του υπάρχοντος εμβολίου «εμφανίζει μείωση έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό, τόσο όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης, όσο και της συμπτωματικής νόσου». Λαμβάνοντας υπόψη και την εξάπλωση της Δέλτα, οι δύο εταιρείες εκτιμούν ότι «μια τρίτη δόση μπορεί να χρειαστεί μέσα σε έξι έως 12 μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό».
Ο επικεφαλής επιστήμονας της Pfizer Μίκαελ Ντόλστεν δήλωσε ότι, σύμφωνα με τα στοιχεία από το Ισραήλ και τη Βρετανία, το τωρινό εμβόλιο παραμένει περίπου 95% αποτελεσματικό κατά της σοβαρής νόσου από οποιαδήποτε παραλλαγή. Ακόμη, ανέφερε ότι μερικές ευρωπαϊκές χώρες έχουν αρχίσει συζητήσεις με την εταιρεία για να χορηγήσουν ενισχυτικές δόσεις και κάποιες μπορεί να το κάνουν, προτού καν η FDA δώσει την έγκριση της για κάτι τέτοιο. Επεσήμανε, επίσης, ότι η έξτρα τρίτη δόση είναι ιδιαίτερα σημαντική για τους ηλικιωμένους.
Οι υγειονομικές Αρχές του Ισραήλ εκτίμησαν -με βάση νεότερα στοιχεία του Ιουνίου- ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου Pfizer/BioNTech παρέχουν προστασία μόνο 64% κατά της Δέλτα όσον αφορά τη λοίμωξη και την απλή συμπτωματική νόσο, αλλά 93% όσον αφορά τη σοβαρή νόσο και τη νοσηλεία λόγω Δέλτα. Όμως αυτή η εκτίμηση έρχεται σε σύγκρουση με άλλες μελέτες που έχουν συμπεράνει ότι το εμβόλιο είναι πολύ αποτελεσματικό έναντι όλων των παραλλαγών.
«Η Pfizer εμφανίζει έναν οπορτουνισμό, βασίζοντας την ανακοίνωση της σε πολύ πρώιμα και ‘αχώνευτα’ στοιχεία από το Ισραήλ. Το πότε θα έλθει η σωστή ώρα για ενισχυτικές δόσεις, είναι μια απόφαση που δεν θα την πάρει η εταιρεία», δήλωσε ο ιολόγος Τζον Μουρ της Ιατρικής Σχολής Weill Cornell της Νέας Υόρκης.
Η πρώτη παρτίδα του ενισχυτικού εμβολίου έχει ήδη παραχθεί.
Μόνο για φέτος, η Pfizer αναμένει από το εμβόλιό της πωλήσεις ύψους 26 δισεκατομμυρίων δολαρίων.
