Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ετοιμάζεται να εγκρίνει τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση του Covid-19 τις προσεχείς ημέρες, δήλωσαν δύο ευρωπαϊκές πηγές στο Reuters, την ώρα που η Ευρωπαϊκή Ενωση αντιμετωπίζει νέα αναζωπύρωση της επιδημίας με την αύξηση κρουσμάτων και νοσηλειών, παρά το υψηλό επίπεδο του εμβολιασμού σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες. Θα είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες.
Ο EMA αναμένεται ότι θα εγκρίνει εντός της εβδομάδας την θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, δήλωσε μία ευρωπαϊκή πηγή. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δώσει επίσης αυτήν την εβδομάδα έγκριση για χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ενωσης του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, πρόσθεσε η πηγή, ζητώντας να μην κατονομασθεί διότι η πληροφορία είναι εμπιστευτική.
Δεύτερη ευρωπαϊκή πηγή δήλωσε ότι οι δύο εγκρίσεις «επίκεινται», αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη αποφασισθεί. Και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση. Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι «θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες».
Η Celltrion αναμένει απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας. Η Roche, η οποία έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα για σχολιασμό των πληροφοριών.
Η στάση του ΕΜΑ
Ο EMA αρνήθηκε να σχολιάσει τις πληροφορίες, αλλά ανακοίνωσε ότι τα δύο σκευάσματα θα συζητηθούν κατά την διάρκεια των μηνιαίων συνεδριάσεων της επιτροπής που είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις, οι οποίες ξεκίνησαν χθες, Δευτέρα, και θα διαρκέσουν μέχρι την Πέμπτη.
Η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ενωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.
Η Ελλάδα παραλαμβάνει 2.000 μονοκλωνικά αντισώματα
Σήμερα αναμένεται η παραλαβή από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) 2.000 δόσεων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Η Ελλάδα συμμετέχει στο πρόγραμμα της ΕΕ για την προμήθεια της συγκεκριμένης θεραπείας.
Η χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων θα γίνεται με συγκεκριμένα ιατρικά κριτήρια, που εξετάζει η Επιτροπή Λοιμώξεων, από τα νοσοκομεία όλης της επικράτειας.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μπορούν να χορηγηθούν σε όλους τους ασθενείς με Covid-19.
Η χορήγησή τους γίνεται στο νοσοκομείο, ενδοφλέβια, και χρειάζεται παρακολούθηση. Ο στόχος της συγκεκριμένης αγωγής είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου.
Τι είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί στο εργαστήριο για να μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον κορωνοϊό. Προσκολλώνται στην πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2, εμποδίζοντας τον ιό να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Συζητήσεις και για το χάπι της Merck για τον κορωνοϊό
Παράλληλα, προχωρούν και οι διαδικασίες για την προμήθεια του αντιιικού χαπιού της εταιρείας Merck. Ωστόσο, οι ειδικοί υπογραμμίζουν ότι η ύπαρξη καλών και αποτελεσματικών φαρμάκων δεν καταργεί την αναγκαιότητα του εμβολιασμού.
