Επέκταση στην ένδειξη του εμβολίου Imvanex για την ευλογιά των πιθήκων σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Την απόφαση να επεκτείνει την ένδειξη του εμβολίου Imvanex για την ευλογιά των πιθήκων (mpox) και σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών, αποφάσισε την Πέμπτη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Μέχρι σήμερα το εμβόλιο απευθυνόταν μόνο σε άτομα άνω των 18 ετών.
Το Imvanex έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την προστασία από την ευλογιά των πιθήκων mpox και τη νόσο που προκαλείται αυτήν σε ενήλικες.
Το εμβόλιο περιέχει μια ζωντανή, ιδιαίτερα εξασθενημένη μορφή ενός ιού (MVA-BN), ο οποίος είναι συγγενής με τον ιό της ευλογιάς.
Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA στήριξε τη σύσταση για την επέκταση της χρήσης του Imvanex στους εφήβους στα ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας μελέτης που συνέκρινε την ικανότητα του εμβολίου να δημιουργεί ανοσολογική απόκριση (να παράγει αντισώματα ειδικά για τον ιό) σε 315 εφήβους και σε 211 ενήλικες.
Η ανοσολογική απόκριση στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης.
Ως εκ τούτου, οι ειδικοί εκτιμούν ότι το εμβόλιο θα παρέχει στους εφήβους παρόμοια προστασία με εκείνη που αναμένεται στους ενήλικες.
Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του Imvanex στους εφήβους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες και δεν εντοπίστηκε κανένας πρόσθετος κίνδυνος.
Στο πλαίσιο της σύστασής του, ο EMA ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έως τις 30 Μαΐου 2025, για να χαρακτηρίσει περαιτέρω τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στους εφήβους.
Η αξιολόγηση του Οργανισμού έχει σημαντικές συνέπειες για την παγκόσμια αντίδραση στην επιδημία mpox στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ) και σε άλλες χώρες, η οποία κηρύχθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ως κατάσταση εκτάκτου ανάγκη δημόσιας υγείας διεθνούς ενδιαφέροντος (PHEIC) στις 14 Αυγούστου 2024.
Πηγή: news247.gr
