Μια εσωτερική έκθεση ασφαλείας από την φαρμακευτική AstraZeneca ρίχνει φως στην νευρολογική ασθένεια που βίωσε ένας από τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή του εμβολίου για τον κορωνοϊό.
Η έκθεση, που δημοσιεύει το CNN, περιγράφει λεπτομερώς το πώς η εθελοντής της μελέτης, μια προηγουμένως υγιής 37χρονη γυναίκα, «βίωσε επιβεβαιωμένη εγκάρσια μυελίτιδα» μετά την λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου και νοσηλεύτηκε στις 5 Σεπτεμβρίου.
Τέσσερις μέρες αργότερα, η AstraZeneca απέρριψε τα δημοσιεύματα των μέσων ενημέρωσης σχετικά με τον συμμετέχοντα και την σπάνια νευρολογική κατάσταση, στην οποία ο νωτιαίος μυελός παθαίνει φλεγμονή.
Το έγγραφο, το οποίο χαρακτηρίζεται ως «αρχική έκθεση», περιγράφει πώς ο συμμετέχων στην μελέτη αντιμετώπιζε προβλήματα με το περπάτημα, αδυναμία και πόνο στα χέρια της και άλλα συμπτώματα. Η έκθεση εσωτερικής ασφάλειας χρονολογείται στις 10 Σεπτεμβρίου και στις 11 Σεπτεμβρίου στάλθηκε σε γιατρούς που διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές της μελέτης.
Διακοπή των κλινικών δοκιμών του εμβολίου εξαιτίας της ασθένειας εθελοντή
Την περασμένη εβδομάδα, η AstraZeneca ανακοίνωσε την «ανεξήγητη ασθένεια» του εθελοντή της μελέτης και είπε ότι σταμάτησε την δοκιμή του εμβολίου παγκοσμίως. Το Σάββατο, οι κλινικές δοκιμές συνεχίστηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ προς το παρόν δεν διεξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Καθώς ο κόσμος παρακολουθεί στενά την διαδικασία ανάπτυξης ενός αριθμού εμβολίων, ελπίζοντας για τον τερματισμό της θανατηφόρας πανδημίας του κορωνοϊού – με τον αριθμό των κρουσμάτων να ξεπερνούν πλέον τα 30 εκατομμύρια – ορισμένοι επιστήμονες λένε ότι οι ανακοινώσεις της AstraZeneca σχετικά με την κατάσταση του ασθενούς δεν ήταν πλήρως διαφανείς. Ένας εκπρόσωπος της εταιρείας όμως, λέει, πως «δεν μπορούν να αποκαλύψουν ιατρικές πληροφορίες».
Σε ένα δελτίο Τύπου την περασμένη εβδομάδα, ο φαρμακευτικός κολοσσός δήλωσε ότι «είμαστε δεσμευμένοι για την ασφάλεια των συμμετεχόντων μας και για τα υψηλότερα πρότυπα διεξαγωγής των δοκιμών μας».
Δεκατέσσερις ημέρες μετά την λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου, η γυναίκα, που ζει στο Ηνωμένο Βασίλειο, «παρουσίασε επιβεβαιωμένη εγκάρσια μυελίτιδα» με συμπτώματα όπως δυσκολία στο περπάτημα, πόνο και αδυναμία, ανέφερε η έκθεση ασφαλείας. Οι ερευνητές ανησυχούσαν μήπως ήταν αντιμέτωποι με αυτό που αποκαλείται SUSAR (δηλαδή ύποπτες ή μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Τι λέει η αναφορά της έκθεσης ασφαλείας – Ποια ήταν τα συμπτώματα του εθελοντή
Σύμφωνα με την έκθεση της AstraZeneca, η ασθενής έλαβε την πρώτη δόση του εμβολίου για τον κορωνοϊό στις αρχές Ιουνίου και ήταν καλά στην υγεία της. Έλαβε την δεύτερη δόση στα τέλη Αυγούστου.
Στις 2 Σεπτεμβρίου, ενώ έτρεχε, ο συμμετέχων της μελέτης «παραπάτησε (δεν έπεσε) μαζί με ένα τράνταγμα». Η έκθεση σημειώνει ότι δεν είχε κανένα προφανές τραυματισμό στην αυχενική σπονδυλική της στήλη.
Την επόμενη ημέρα, σύμφωνα με την έκθεση, είχε συμπτώματα όπως δυσκολία στο περπάτημα, πόνο και αδυναμία στα χέρια της και μειωμένη αίσθηση στον κορμό της, πονοκέφαλο και μειωμένη ικανότητα χρήσης των χεριών της. Η γυναίκα νοσηλεύτηκε στις 5 Σεπτεμβρίου.
Η έκθεση της AstraZeneca αναφέρει δύο φορές πως η γυναίκα διαγνώστηκε με «επιβεβαιωμένη» εγκάρσια μυελίτιδα. Λέει επίσης ότι ένας νευρολόγος που την εξέτασε «πρότεινε πως τα συμπτώματα ήταν σύμφωνα με την διάγνωση της εγκάρσιας μυελίτιδας».
Η αναφορά εστάλη σε ιατρούς που είναι διεξάγουν μελέτες για το εμβόλιο της AstraZeneca. Το εξώφυλλο της έκθεσης, που εστάλη από έναν ανάδοχο του έργου που προσέλαβε η AstraZeneca, περιγράφει την ασθένειά της ως «επιβεβαιωμένη» εγκάρσια μυελίτιδα. Ο ανάδοχος του έργου ζήτησε από τους γιατρούς, εάν απαιτείται να υποβάλουν την έκθεση στο θεσμικό τους συμβούλιο ελέγχου ή στην τοπική επιτροπή δεοντολογίας.
Ένιωσε καλύτερα μετά από 4 ημέρες
Η έκθεση σημειώνει ότι η γυναίκα πήγε σε νευρολόγο, ο οποίος δήλωσε ότι η ασθενής δεν ανέφερε ιστορικό νευρολογικών συμπτωμάτων ή σημαντικών ασθενειών. Σε άλλο σημείο της έκθεσης αναφέρεται ότι «υπήρχαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το ιατρικό ιστορικό του ατόμου». Δεν έχουν διαγνωστεί άλλες παρόμοιες περιπτώσεις μεταξύ άλλων εθελοντών της μελέτης, σύμφωνα με την έκθεση.
Ο νευρολόγος σημείωσε ότι ο εθελοντής της μελέτης άρχισε να αισθάνεται καλύτερα. «η επίλυση των συμπτωμάτων της είναι αρκετά γρήγορη, λαμβάνοντας υπόψη πως η ασθένειά της ξεκίνησε μόλις πριν από 4 ημέρες» σύμφωνα με την έκθεση. «Τα συμπτώματά της βελτιώνονταν. Η δύναμη και η επιδεξιότητά της στα χέρια της βελτιώνονταν».
Η AstraZeneca αρνείται τα δημοσιεύματα για εγκάρσια μυελίτιδα
Στις 8 Σεπτεμβρίου, οι New York Times επικαλούμενες μια πηγή, ανέφεραν πως ένας εθελοντής του δοκιμαστικού εμβολίου είχε εγκάρσια μυελίτιδα και την επόμενη μέρα η Stat News ανέφερε πως ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Πασκάλο Σοριότ, δήλωσε πως η δοκιμή του εμβολίου σταμάτησε επειδή μια γυναίκα που συμμετείχε εθελοντικά στην δοκιμή, είχε συμπτώματα σύμφωνα με την εγκάρσια μυελίτιδα.
Αργότερα, την ίδια μέρα, η AstraZeneca έκανε τις ακόλουθες δηλώσεις: «Δημοσιεύματα που βασίζονται σε σχόλια που έγιναν νωρίτερα σήμερα από τον διευθύνοντα σύμβουλό μας, ότι δήλωσε πως επιβεβαιώσαμε ότι ένας συμμετέχων στην κλινική δοκιμή υπέστη εγκάρσια μυελίτιδα, είναι λανθασμένα. Δήλωσε ότι δεν υπάρχει τελική διάγνωση και πως δεν θα υπάρξει έως ότου γίνουν κι άλλες εξετάσεις. Αυτές οι εξετάσεις θα παραδοθούν σε μια ανεξάρτητη επιτροπή ασφαλείας που θα επανεξετάσει το συμβάν και θα καθορίσει την τελική διάγνωση» δήλωσε εκπρόσωπος της AstraZeneca στο CNN στις 9 Σεπτεμβρίου.
Η γυναίκα συμμετείχε στο βρετανικό σκέλος της κλινικής δοκιμής του εμβολίου, η οποία διευθύνεται από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Ερωτηθείς για την κατάστασή της από το CNN, η AstraZeneca έδειξε ένα ενημερωτικό δελτίο συμμετεχόντων, το οποίο ενημερώθηκε στις 11 Σεπτεμβρίου στην ιστοσελίδα της Οξφόρδης. Αυτό το φύλλο αναφέρεται σε εθελοντές την δοκιμή που «ανέπτυξαν ανεξήγητα νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής αίσθησης ή της αδυναμίας των άκρως».
Το έγγραφο, ακολούθως λέει ότι «μετά από ανεξάρτητη ανασκόπηση, αυτές οι ασθένειες θεωρήθηκαν απίθανο να συσχετιστούν με το εμβόλιο ή ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για να πει κανείς ότι οι ασθένειες σχετίζονται ή όχι με το εμβόλιο». Προσθέτει επίσης, πως «θα συνεχιστεί η στενή παρακολούθηση των πληγέντων ατόμων και άλλων συμμετεχόντων».
Δεν είναι σαφές γιατί το φύλλο ασφαλείας των ασθενών της Οξφόρδης αναφέρεται σε «ανεξήγητα νευρολογικά συμπτώματα» και δεν αναφέρεται στην εγκάρσια μυελίτιδα. Δεν λέει εάν άλλαξε αργότερα η διάγνωση του εθελοντή.
Ερωτηθείς γι’ αυτόν τον συμμετέχοντα, ένας εκπρόσωπος του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης έγραψε σε ένα email στο CNN πως «δεν μπορούμε να αποκαλύψουμε ιατρικές πληροφορίες σχετικά με την ασθένεια για λόγους εμπιστευτικότητας του ασθενούς».
Οι επιστήμονες αμφισβητούν την διαφάνεια των κλινικών δοκιμών
Με δεκάδες χιλιάδες συμμετέχοντες, είναι αναπόφευκτο ότι κατά την διάρκεια μιας δοκιμής, μερικοί εξ αυτών θα αρρωστήσουν, είτε από κρύωμα είτε από καρκίνο ή καρδιακές προσβολές. Εξάλλου δεν είναι πάντα σαφές εάν μια ασθένεια συνδέεται με ένα εμβόλιο.
Ωστόσο, ο τρόπος με τον οποίο η AstraZeneca αναφέρθηκε για την κατάσταση της υγείας αυτού του ασθενούς και την κατάσταση ενός άλλου που παρουσίασε συμπτώματα κατά την διάρκεια της κλινικής δοκιμής του εμβολίου, έχει προκαλέσει ανησυχία σε ορισμένους επιστήμονες που αναφέρουν πως η φαρμακευτική εταιρεία δεν είναι απολύτως διαφανής σχετικά με την πορεία της δοκιμής του εμβολίου για τον κορωνοϊό.
Την Δευτέρα, το Kaiser Health News ανέφερε πως ένας αξιωματούχος από το Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας εξέφρασε την ανησυχία για την διαδικασία του εμβολίου της AstraZeneca. Όπως είπε ο Δρ. Αβίντρα Ναθ, ενδομυϊκή κλινική διευθύντρια και επικεφαλής μιας ιογενούς έρευνας στο Εθνικό Ινστιτούτο Νευρολογικών Διαταραχών, «η AstraZeneca πρέπει να είναι πιο προσεκτική με μια πιθανή επιπλοκή ενός εμβολίου που θα δοθεί τελικά σε εκατομμύρια ανθρώπους» και πρόσθεσε: «Θα θέλαμε να δούμε πώς μπορούμε να βοηθήσουμε, αλλά η έλλειψη πληροφοριών καθιστά δύσκολο κάτι τέτοιο».
The #SARSCoV2 vaccine companies haven't been transparent; the stakes are big.
Calling @pfizer @moderna_tx, both completing enrollment in the weeks ahead, to publish their data analysis plans, stopping rules, statistical assumptions for efficacy, and DSMB roster.
We need to know.— Eric Topol (@EricTopol) September 11, 2020
Σε ένα tweet την περασμένη εβδομάδα, ο Δρ. Έρικ Τοπόλ, ζήτησε από τις φαρμακευτικές εταιρείες που διεξάγουν κλινικές δοκιμές εμβολίου για τον κορωνοϊό, να είναι πιο ανοιχτές αναφορικά με την δουλειά τους. «Οι εταιρείες εμβολίων κορωνοϊού δεν ήταν διαφανείς. Διακυβεύονται πολλά» έγραψε ο Τοπόλ, εκτελεστικός αντιπρόεδρος της Scripps Research στην Καλιφόρνια.
